实施GMP还是要强调主观因素, 使之成为自觉行为
10版GMP的条款中凡是提及到制定“操作规程”（SOP）的条款，共计49条，并都要求建立相应的记录与之配套。通常，药企的记录还不止这些。本辩题提及的“记录做假”，应该理解为：不如实的记录。
主观原因做假和客观原因做假，这两种原因都存在，甚至多数情况下，两种原因交织并存，共处于矛盾体之中，很难截然分开。请看现实中的几个例子：
第一个例子：目前药企的批生产记录，大都是以回忆录的形式存在着。首先在车间就有人把现场记录审查整理装订成册递交给质量部门，质量部门的QA通过审查后，再交给质量授权人审查，（当然还包括批检验记录的审查）合格后产品才可放行。试想，在这个整理、审查的过程中，如果发现有误，怎么处理？回答是：你懂得。这种主观的故意为的是什么？为的是应对监管检查。所以，想从批记录里发现缺陷是越来越难了。正确的做法是不是应该这样：车间也好、质量QA也好整理审查出缺陷后，应该走偏差或其他，然后一步一步该怎么处理就怎么处理。现实是谁找那个麻烦。
第二个例子：也是我在以前的帖子里所提到的“不体现”的现象。主要设备变更依据生产监督管理办法是需要向省局报备的。为了减少又是验证、又是市局查验带来的麻烦，索性对外“不体现”没有记录反映。这样，监管查验也就难以发现。
第三个例子：批生产记录各个工序中的偏差栏目，有的一个品种一年十批二十批都是空白，就是说没有偏差记录。真的做得那么好，一点偏差也没有，其实是不可能的。有偏差是正常的，没有偏差是不正常的。无外乎是一旦记录了偏差，处理起来比较麻烦，多一事不如少一事。有的甚至认为，记录了偏差对监管检查会给药企带来不利。
现实中这些主观故意行为，看起来是因为规避检查查验而引起的，人们太在乎检查出的缺陷了，10版GMP不算附录309条，有30条缺陷还不到10%呐，现实认证中大多不就提那么十来条吗。正确正视缺陷，准确处理缺陷，有缺陷是正常的，没有缺陷是不正常的。有了这种意识，就能够不忌讳缺陷，就能够如实地记录了。
实际上，还是一个主观态度，就是对于实施GMP的态度。大家知道，实施GMP是一项全员参与的系统工程。全员自觉地不折不扣地执行GMP是一种理想、是一个永恒的话题。因为人员是动态的、人员是流动的。只要我们通过有效的培训，不断地提高执行GMP的自觉性，在理解之执行，在执行中理解，尽可能地缩小跟那个理想境界的距离，进而确保药品的质量。
总之，从以上角度出发，从主观因素去努力，是实施GMP的必要条件。让我们共同努力吧！
